Είναι η προειδοποιητική επιστολή του FDA του Sigelei ένα σημάδι των μελλοντικών πραγμάτων

Κέντρο FDA για Προϊόντα Καπνούεξέδωσε προειδοποιητική επιστολή14 Φεβρουαρίου προς Sigelei Vape για προϊόντα που πωλούνται χωρίς άδεια. Η επιστολή φαίνεται να είναι η πρώτη προειδοποίηση που εκδόθηκε σε Κινέζο κατασκευαστή από τις 9 Σεπτεμβρίου 2021, όταν το CTPέληξε μια περίοδο μη εκτέλεσης ενός έτουςενάντια σε κατασκευαστές που πωλούν προϊόντα ατμίσματος χωρίς άδεια από την FDA.

Τα προϊόντα που αναφέρονται συγκεκριμένα στην προειδοποιητική επιστολή είναι το Sigelei Humvee 80 (ένα mod 80 watt) και το Sigelei 213 Fog Coil. Η FDA σημειώνει επίσης ότι οι κανόνες που παραβιάζονται από τις πωλήσεις αυτών των δύο προϊόντων ενδέχεται να ισχύουν και για άλλα προϊόντα που πωλούνται από την εταιρεία.

Η επιστολή Sigelei συζητείται από ορισμένους στον κλάδο του ατμίσματος ως ένα μήνυμα ότι το CTP πρόκειται να πατάξει τις κινεζικές εταιρείες. Αλλά αυτό δεν είναι απαραίτητα έτσι. Η Sigelei έχει εμπλακεί σε ορισμένες δραστηριότητες που μπορεί να την ξεχωρίσουν από τους περισσότερους Κινέζους κατασκευαστές υλικού.

Η επιστολή τιμωρεί τη Sigelei επειδή πρόσφερε προϊόντα προς πώληση στις Ηνωμένες Πολιτείες που αποτελούσαν μέρος μιας εφαρμογής Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) που απορρίφθηκε από τον FDA χωρίς έλεγχο. Ο Sigelei έλαβε απόφαση άρνησης αποδοχής, που σημαίνει ότι η αίτηση δεν είχε τις πιο βασικές απαιτήσεις για να περάσει στο επόμενο στάδιο εξέτασης.

«Η FDA έλαβε την Αίτηση Προϊόντος Καπνού Premarket (PMTA) που εκχωρήθηκε στο STN PM0001221 στις 7 Σεπτεμβρίου 2020», αναφέρει η προειδοποιητική επιστολή. “Ωστόσο, η FDA εξέδωσε αρνητική ενέργεια για το PMTA STN PM0001221 με τη μορφή απόφασης άρνησης αποδοχής στις 5 Φεβρουαρίου 2021 που καλύπτει έξι προϊόντα. Όπως αναφέρθηκε παραπάνω, τα νέα προϊόντα καπνού που δεν διαθέτουν την απαιτούμενη εντολή άδειας κυκλοφορίας από την FDA, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων σας ENDS που καλύπτονται από το PMTA STN PM0001221 που οδήγησε σε προσδιορισμό άρνησης αποδοχής, είναι νοθευμένα και λανθασμένα.â€

Η διακριτική ευχέρεια επιβολής ενός έτους, δεδομένης της πλειονότητας των κατασκευαστών που υπέβαλαν PMTA, απαιτούσε να γίνουν δεκτές οι αιτήσεις τους για περαιτέρω εξέταση. Οποιαδήποτε αρνητική απόφαση ληφθεί από το FDA μετάτην προθεσμία υποβολής PMTA 9 Σεπτεμβρίου 2020(συμπεριλαμβανομένης της άρνησης αποδοχής) απαιτεί από τον κατασκευαστή να σταματήσει αμέσως την πώληση του εν λόγω προϊόντος ή να αντιμετωπίσει την επιβολή του νόμου. Τα προϊόντα της Sigelei θα έπρεπε να είχαν αφαιρεθεί από την αγορά μόλις απορριφθεί το PMTA της εταιρείας στις 5 Φεβρουαρίου 2021.

«Όλα τα νέα προϊόντα καπνού στην αγορά χωρίς την προβλεπόμενη από το νόμο άδεια κυκλοφορίας κυκλοφορούν παράνομα και υπόκεινται σε ενέργειες επιβολής κατά τη διακριτική ευχέρεια της FDA», γράφει η FDA στον Sigelei. “Προϊόντα για τα οποία δεν εκκρεμεί καμία αίτηση, συμπεριλαμβανομένων, για παράδειγμα, εκείνων με Εντολή άρνησης μάρκετινγκ και εκείνων για τα οποία δεν υποβλήθηκε αίτηση, συγκαταλέγονται στις υψηλότερες προτεραιότητές μας όσον αφορά την επιβολή της νομοθεσίας».

Η Sigelei συνέχισε να πουλά αυτά τα προϊόντα χωρίς εκκρεμή PMTA για περισσότερο από ένα χρόνο, γεγονός που καθιστά την εταιρεία στόχο του FDA. Αλλά, ακόμα χειρότερο –και πιθανώς ακόμη πιο ενεργητικό για τους αρμόδιους για την επιβολή του νόμου FDA– είναι ένα τολμηρό γραφικό στον ιστότοπο της Sigelei (βλ. παραπάνω) που αποκαλεί το Humvee 80 και τη συσκευή 213 Fog «PMTA SAFE», με το λογότυπο του FDA στο παρασκήνιο και ένα παχύ πράσινο σημάδι επιλογής. Το γραφικό είναι σαν να κυματίζει μια κόκκινη σημαία στο πρόσωπο της ρυθμιστικής υπηρεσίας.

Το γεγονός ότι η FDA τελικά άρχισε να παρακολουθεί έναν κατασκευαστή υλικού - μετάεκδίδοντας προειδοποιητικές επιστολές σε πολλές μη συμμορφούμενες εγχώριες εταιρείες ηλεκτρονικών υγρών«Δεν είναι αυτόματα κακό για άλλους κατασκευαστές. Πολύ λίγοι κινέζοι κατασκευαστές υλικού πωλούν τα προϊόντα τους απευθείας στους καταναλωτές, όπως κάνει η Sigelei. Και ελπίζουμε ότι κανένας από τους άλλους κατασκευαστές συσκευών δεν διαφημίζει τα προϊόντα του ως "PMTA ασφαλή", ενώ στην πραγματικότητα το PMTA τους απορρίφθηκε πριν από περισσότερο από ένα χρόνο.

Πολλές εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων Κινέζων κατασκευαστών υλικού, έχουν τα PMTA που εξακολουθούν να περιμένουν έλεγχο. Η FDA δεν έχει δείξει καμία διάθεση να επιδιώξει την επιβολή της νομοθεσίας εναντίον αυτών των εταιρειών. Πράγματι, εάν η FDA ήθελε να στείλει ένα τολμηρό μήνυμα στην κινεζική βιομηχανία ατμού, φαίνεται πιθανό ότι ο οργανισμός θα είχε επιλέξει μια πιο δημοφιλή και εμφανή μάρκα για να χρησιμοποιήσει ως παράδειγμα.